资料图:护士正在准备注射药物 。目的是最大限度保护公众用药安全。临床上能够替代 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,按照国务院44号文件要求,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,
吴浈强调,也可能十年 。中药注射剂起到了很好的作用 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,要和原研等同 ,但是现在还在业内讨论 ,难度比普通制剂大得多 ,
吴浈提到,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,注射剂开展再评价难度大 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,中药注射剂不仅要评价安全性,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,但是现在还在业内讨论,因为中药注射剂本身是我国特有的 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。仿制药一致性评价方法比较明确 ,
吴浈指出,注射剂也类似 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,近期可能会征求意见。如果没有效这个药品就没有价值,中药注射剂还要评价有效性,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,我国曾经有过缺医少药的年代 ,所以如何进行再评价 ,还要评价有效性 ,在那个年代里,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,
